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Workshop - Armonización de Prácticas de Bioequivalencia

Mejorando la calidad y el Acceso Acelerado a Medicamentos Genéricos

Descripción 

Un aumento histórico de nuevos fármacos en el mercado global y una expansión sin precedentes de los medicamentos genéricos ha generado una mejora en el acceso a tratamientos que puede salvar y mejorar vidas. No obstante, la falta de estandarización en los requerimientos para el desarrollo, registro y regulación, en el proceso previo antes de que estas medicinas y tratamientos lleguen a estar disponibles para los pacientes, limita e impacta negativamente en ambos, el coste de estos productos y su calidad.

La armonización es un imperativo para acelerar el acceso a medicinas y tratamientos de calidad. Precisamente este workshop revisará las políticas actuales y los procedimientos de aprobación en la región y discutirá iniciativas sobre cómo hacer este proceso más uniforme y mejor alineado con las necesidades finales de los pacientes.

El workshop contará con cuatro ponentes provenientes de la Industria, la Academia y el ámbito regulatorio. Los mismos fueron seleccionados para representar a diferentes y regiones en América Central y los Estados Unidos de América.

Día del evento: Miércoles 15 de octubre de 2014.

Hora: 08:00 AM.

Duración: aproximada de 4 horas.


Costo

  •       La entrada es libre para los participantes inscritos al congreso.
  •       Para aquellos participantes que solamente desean asistir al taller sin estar inscritos al congreso, el costo será de B/.50.00.

           Ambos participantes deben inscribirse.


Inscripción

Para asistir al taller por favor complete:

FICHA DE INSCRIPCIÓN.

La inscripción incluye:

  • Material de apoyo
  • Coffee Break
  • Certificado
 

Ponentes 

 
  • Ponente #1

Prof. Silvia Storpirtis, Universidad de Sao Paolo, Brazil

POLÍTICAS Y PRÁCTICAS DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN AMÉRICA CENTRAL

El ponente explorará el desarrollo de los medicamentos genéricos en la región de América Central dentro del contexto de un entorno regulatorio global. Se presentarán una serie de revisiones sobre regulación y procesos de aprobación, requerimientos en bioequivalencia, incentivos a nivel nacional y otras políticas. Se dará un especial énfasis a las iniciativas que trabajan por una armonización a nivel regional, incluyendo la necesidad de un proceso de educación de la industria, reguladores, profesionales de la salud y otros actores importantes como parta clave de una implementación exitosa del desarrollo y ejecución de un marco más armonizado.

 

  • Ponente #2

Prof. Vilma Turner, Universidad de Panama, Panama

ARMONIZACIÓN DE METODOLOGÍAS IN VITRO PARA EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

El ponente revisará las metodologías in vitro existentes para el establecimiento de equivalencias terapéuticas en medicamentos genéricos, principalmente la comparativa de disolución de producto (CDP por sus siglas en inglés) y el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS por sus siglas en inglés). De acuerdo con varias agencias regulatorias, la adecuada aplicación de estas técnicas debería asegurar la calidad y bioequivalencia de medicamentos genéricos, evitando usualmente la necesidad de ensayos clínicos. Se establecerán así mismo los principios fundamentales que sostienen la bioexención y se revisará el proceso histórico desde un contexto regulatorio. Se explorarán igualmente otras iniciativas para la armonización global de metodologías in vitro.

 

  • Ponente #3

Charles E. DiLiberti, Montclair Bioequivalence Services, LLC, Bloomfield, NJ, USA

ARMONIZACIÓN DE METODOLOGÍAS IN VIVO PARA EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

El ponente revisará los estándares actuales para el establecimiento de bioequivalencia para medicamentos genéricos en la región de América Central utilizando estudios farmacocinéticos en seres humanos. Se presentará una propuesta para una armonización internacional, considerando el amplio espectro de ensayos clínicos y requerimientos bioanalíticos que actualmente existe.

 

  • Ponente #4

Prof Lidiette Fonseca, decana de la Facultad de Farmacia, Univ. de Costa Rica

EL CAMINO HACIA UNA ARMONIZACIÓN REGULATORIA          

El ponente hará un análisis de los requerimientos de presentación y aprobación de varios de los países de América Central. La promoción de un mejor y más claro entendimiento del marco regulatorio favorecerá a los desarrolladores de medicamentos genéricos en la preparación de aplicaciones de más alta calidad y más fácilmente revisables. De la misma manera se revisará la estandarización de los procedimientos de ensayos de calidad relacionados con disolución, estabilidad y pureza. Finalmente, se compartirán y discutirán diferentes perspectivas sobre armonización y reducción de las barreras regulatorias en relación a la presentación de estudios.

 

Modo de Pago

1.- Efectivo o Cheque:

Universidad de Panamá:

Secretaría de APANAC

Lcda. Rosaura Jiménez 

CIFLORPAN, Facultad de Farmacia

Teléfono: 523-6310

Correo electrónico: congreso@apanac.org.pa

 

Universidad Tecnológica de Panamá

Dr. Martín Candanedo

Facultad de Ingeniería Civil

Correo electrónico: martin.candanedo@utp.ac.pa

 

Instituto Conmemorativo Gorgas

Dr. José Calzada / Licda. Vilma Mojíca

Teléfono: 527-4800 / 4826 

Correo electrónico: jcalzada@gorgas.gob.pa

 

 2.- Depósito o transferencia bancaria a la cuenta de:

Banistmo No.  0101197151 a nombre de Asociación Panameña para el Avance de la Ciencia

(Remitir en forma escaneada copia de la volante de pago a congreso@apanac.org.pa)

 

Nota: Se recomienda que los depósitos sean en efectivo o cheque certificado.   Por cheque devuelto APANAC cobrara B/.50.00.

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